固形がん患者を対象にAZD5335の単独療法及び他の抗がん剤との併用療法の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な有効性を用量漸増法により評価するモジュール式第Ⅰ相／前期第Ⅱ相非盲検多施設共同試験

AZD5335は、FRαを標的として特異的かつ高親和性をもって結合するTOP1の阻害薬です。

AZD5305は、強力かつ選択的なPARP1の阻害薬兼捕捉薬です。

本治験の目的は、進行固形がん患者を対象にAZD5335を単独療法及び他の抗がん剤との併用療法で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性について調べることです。

本治験では、

①18歳以上であること、

②モジュール固有の適格基準に従い該当する場合は適切なベースライン腫瘍試料を提供できること、

③ECOGパフォーマンスステータスが0又は1であること、

④測定可能病変が認められること、

⑤臓器及び骨髄の機能が保たれていること

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験は個別のモジュールで構成され、それぞれがAZD5335単独療法又は特定の抗がん剤との併用療法による治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。