再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、AZD0305を単剤療法又は抗がん剤との併用療法として投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、薬力学、及び予備的な有効性を評価するモジュール型第I/II相非盲検多施設共同試験

AZD0305 はGPRC5D抗体薬物複合体です。

本治験の目的は、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、AZD0305を単剤療法又は抗がん剤との併用療法として投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、薬力学、及び予備的な有効性を調べることです。

本治験では、

①18歳以上であること、

②ECOGパフォーマンスステータスが0～2であること、

③IMWGの多発性骨髄腫診断基準に規定される「多発性骨髄腫」が確認され、測定可能病変の基準に合致すること、

④治験参加前に特定の治療含む3次治療以上の前治療を受けていること、

⑤臓器及び骨髄の機能が保たれていること、

等の条件を満たす方を対象としています。

一方、

⑥多発性骨髄腫の中枢神経系への浸潤を示す臨床徴候が認められる、

⑦慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、コントロール不良の喘息や重度の心血管疾患、グレード2 以上の末梢性ニューロパチー等の合併症、

⑧間質性肺疾患 (ILD)や免疫不全疾患の既往歴、

⑨一次治療から治療抵抗性の多発性骨髄腫、

⑩抗GPRC5D 療法又はモノメチルアウリスタチンE (MMAE) を含む治療歴、

⑪同種幹細胞移植を受けたことがある、又は治験薬の初回投与前3 カ月以内に自家幹細胞移植を受けた、

等の条件に該当する方を対象外としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験では個別モジュールで構成され、それぞれがAZD0305単剤療法又は併用療法による治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。