オシメルチニブ投与中に進行したEGFR 変異陽性でMET 過剰発現及び／又は増幅を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にsavolitinib とオシメルチニブの併用療法と白金製剤を含む2 剤併用化学療法を比較する第III 相無作為化非盲検試験（SAFFRON）

第3相

本治験の目的は、オシメルチニブ投与中に病勢進行したEGFR変異陽性でMET過剰発現及び／又は増幅を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、PFSを指標として、savolitinibとオシメルチニブの併用療法の有効性を、白金製剤を含む2剤併用化学療法と比較して検討することです。

本治験では、

① 治験の必須手順及び必須以外の手順、試料採取、並びに解析の実施前に、署名と日付を同意説明文書へ記入し提供する、

② 参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上である、

③ すべての性別が許可される、

④ 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性非小細胞肺癌を有し、根治療法の適応とならない、

⑤ exon19 欠失、L858R 変異、および/または T790Mの少なくとも 1つの感作性 EGFR 変異が文書化されている、

⑥ 直近の抗がん療法としてのオシメルチニブによる一次治療又は二次治療中に画像上の進行が確認された、

⑦ FFPE腫瘍組織の提供ができる、

⑧ オシメルチニブによる前治療中の病勢進行後に採取された腫瘍標本におけるMETの過剰発現および/または増幅が確認される、

⑨ RECIST 1.1で定義された測定可能病変がある、

⑩ 血液機能、肝臓機能、腎機能、心機能、凝固パラメータが十分である、

⑪ ECOGのパフォーマンスステータスが0または1である、等の条件を満たす方を対象としています。

⑫ 扁平上皮非小細胞肺癌、小細胞肺がん、⑬ オシメルチニブ以外の第 3 世代 EGFR-TKI による治療歴がある、または現在治療を受けている方は対象外となります。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験ではランダム化が行われますので、① savolitinib+オシメルチニブ、② 白金製剤を含む2剤併用化学療法（シスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセド）のいずれかの治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。