患者本位の「がん情報サイト」

各治験の解説 ※企業から了承が得られた情報を公開しています。

更新日 2023年8月8日

治験依頼者
アストラゼネカ株式会社
疾患名(jRCTに掲載) 【肺がん、乳がん】などの胸部のがん
肺がん
非小細胞肺癌
管理ID(治験ID)
治験名

オシメルチニブ投与中に進行したEGFR 変異陽性でMET 過剰発現及び/又は増幅を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にsavolitinib とオシメルチニブの併用療法と白金製剤を含む2 剤併用化学療法を比較する第III 相無作為化非盲検試験(SAFFRON)

治験のフェーズ
第3相
問い合わせ先

治験情報窓口メールアドレス

RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

治験成分記号
(治験薬一般名)
(作用機序情報)
治験成分記号:AZD6094 治験薬一般名(日本語):- 治験薬一般名(英 語):savolitinib

多くの種類の固形腫瘍で異常に機能することが示されている酵素であるc-MET受容体チロシンキナーゼの選択的阻害剤です。

治験成分記号:AZD9291 治験薬一般名(日本語):オシメルチニブ 治験薬一般名(英 語):osimertinib

活性型変異(L858R等)を有するEGFRチロシンキナーゼ並びに活性型変異及びT790M変異を有するEGFRチロシンキナーゼに対して阻害作用を示すことにより、EGFR遺伝子変異を有する腫瘍の増殖を抑制すると考えられています。

治験成分記号:- 治験薬一般名(日本語):シスプラチン 治験薬一般名(英 語):cisplatin

癌細胞内のDNAと結合し、DNA合成及びそれに引き続く癌細胞の分裂を阻害するものと考えられています。

治験成分記号:- 治験薬一般名(日本語):カルボプラチン 治験薬一般名(英 語):carboplatin

癌細胞内のDNAと結合し、DNA合成及びそれに引き続く癌細胞の分裂を阻害するものと考えられています。

治験成分記号:- 治験薬一般名(日本語):ペメトレキセド 治験薬一般名(英 語):pemetrexed

複数の葉酸代謝酵素を同時に阻害することによりDNA合成を阻害して抗腫瘍効果を発揮します。

治験の概要

本治験の目的は、オシメルチニブ投与中に病勢進行したEGFR変異陽性でMET過剰発現及び/又は増幅を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、PFSを指標として、savolitinibとオシメルチニブの併用療法の有効性を、白金製剤を含む2剤併用化学療法と比較して検討することです。

本治験では、

① 治験の必須手順及び必須以外の手順、試料採取、並びに解析の実施前に、署名と日付を同意説明文書へ記入し提供する、

② 参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上である、

③ すべての性別が許可される、

④ 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性非小細胞肺癌を有し、根治療法の適応とならない、

⑤ exon19 欠失、L858R 変異、および/または T790Mの少なくとも 1つの感作性 EGFR 変異が文書化されている、

⑥ 直近の抗がん療法としてのオシメルチニブによる一次治療又は二次治療中に画像上の進行が確認された、

⑦ FFPE腫瘍組織の提供ができる、

⑧ オシメルチニブによる前治療中の病勢進行後に採取された腫瘍標本におけるMETの過剰発現および/または増幅が確認される、

⑨ RECIST 1.1で定義された測定可能病変がある、

⑩ 血液機能、肝臓機能、腎機能、心機能、凝固パラメータが十分である、

⑪ ECOGのパフォーマンスステータスが0または1である、等の条件を満たす方を対象としています。

⑫ 扁平上皮非小細胞肺癌、小細胞肺がん、⑬ オシメルチニブ以外の第 3 世代 EGFR-TKI による治療歴がある、または現在治療を受けている方は対象外となります。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験ではランダム化が行われますので、① savolitinib+オシメルチニブ、② 白金製剤を含む2剤併用化学療法(シスプラチン/カルボプラチン+ペメトレキセド)のいずれかの治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

病院名

QRコード

ページを印刷

クリックタップで印刷します

一覧へ戻ります

© 2021 Foundation for Promotion of Cancer Research.

pagetop