進行／転移乳癌に対する全身抗がん治療歴のない、18歳以上のホルモン受容体陽性ヒト上皮増殖因子受容体2陰性の進行／転移乳癌患者を対象とした、PF-07220060 + レトロゾールをCDK4/6阻害薬 + レトロゾールと比較する、介入、非盲検、無作為化、多施設共同、第3相試験（FOURLIGHT-3）（治験実施計画書番号：C4391024）

第3相

PF-07220060は、乳癌細胞内のCDK4と呼ばれる増殖シグナルを遮断するCDK4阻害薬で、乳癌細胞がDNAを複製して分裂・増殖するのを抑えることで作用すると考えられています。

この治験の主な目的は、HR陽性HER2陰性の局所進行または転移乳癌があり、この病気に対して全身抗がん治療をこれまでに受けていない方を対象として、PF-07220060とレトロゾールの併用療法（グループA）と対照薬（パルボシクリブ、アベマシクリブ又はRibociclib*）とレトロゾールの併用療法（グループB）の治療効果を比較することです。

*：Ribociclibは日本では未承認であるため、日本の治験参加者には使用されません。

この治験では，以下の条件にあてはまる方を対象としています。

・18歳以上の方

・HR陽性HER2陰性の局所進行または転移乳癌の方

・局所進行または転移乳癌に対する全身抗がん治療歴のない方

・全身状態の指標（パフォーマンスステータス）が基準に合致している方

・閉経前または閉経周辺期の女性および男性の場合、治験薬の最初の投与までに黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）作動薬の投与を行い（まだ投与されていない方）、治験スケジュールに基づき治験期間を通して継続して投与いただける方

ただし、他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では治験への参加に同意された後、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。