FGFR3異常を有する進行固形がん患者を対象としたLOXO-435（LY3866288）の非盲検他施設共同試験

第1相

本治験の主な目的は、LOXO-435の安全性、副作用、有効性について調べることにあります。LOXO-435は特定の遺伝子（FGFR3として知られています）に異常がある泌尿器系のがん、もしくは他の固形がんの治療のために使用されます。参加期間は最長で30ヶ月（2.5年）ですが、がんが悪化しなければそれ以上続く可能性もあります。

本治験では、以下の条件を満たす方を対象としています。

①　腫瘍検体あるいは血液検体を用いた検査により、FGFR3経路に異常があると判断された固形がんを有する患者

②　固形がんの治療効果判定のためのガイドラインversion 1.1（RECIST v1.1）による測定可能な病変を有すること

③　Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 又は1の患者

④　治験責任医師又は治験分担医師によって適切であると判断されたすべての標準治療を受けた患者。残された最適な標準治療を拒否している患者。又は当該疾患に対する標準治療がない患者。前治療数に制限はない。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず 、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。