FGFR2遺伝子融合又は再構成を伴う胆管がん患者を対象としたフチバチニブの試験

TAS-120は、FGFR（線維芽細胞増殖因子受容体）というタンパク質を標的としている治験薬です。FGFRには、FGFR1、FGFR2、FGFR3およびFGFR4の四種類の形があることが報告されており、血管新生、創傷治癒に関係する成長因子の一つであるFGF（線維芽細胞増殖因子）が結合する受容体です。多くの種類のがんでは、遺伝子融合、遺伝子増幅、タンパク質過剰発現、遺伝子変異などによるFGF/FGFRの異常で正常細胞のがん化を引きおこしたり、がんを悪化させたりすることが報告されています。動物にTAS-120を投与した場合、がん細胞を小さくする、もしくは大きくならないようにする効果が認められています。TAS-120はFGFR阻害剤LYTGOBI（R）として，米国で「前治療歴を有するFGFR2融合遺伝子またはその他の再構成を伴う切除不能な局所進行または転移性肝内胆管がんの治療薬」として承認されています。また、日本においても「がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌の治療薬」として承認されています。

この治験は、胆管癌の患者さんに、TASｰ120（20 mg又は16 mg）を服用していただき、その有効性と安全性を確認することを目的としています。 「FGFR2遺伝子融合又は再構成が確認された胆管癌患者」、「胆管癌に対してゲムシタビンとプラチナ製剤による治療を受けたことがある」等の条件を満たす方を対象としています。 ただし、他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方にはランダム化が行われ、治験薬TAS-120の20 mg又は16 mgのいずれかが投与され、有効性と安全性の確認を行います。なお、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。