進行又は転移性固形がんの成人患者を対象として、Claudin 18.2（CLDN18.2）とCD3を標的とする二重特異性T細胞エンゲージャーであるAZD5863の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I/II相非盲検用量漸増及び用量拡大試験

AZD5863は、腫瘍細胞に発現しているCLDN18.2及び腫瘍浸潤T 細胞に発現しているCD3を標的とする二重特異性T細胞エンゲージャーとなります。腫瘍細胞にT細胞を誘導し、T細胞の活性化と増殖、サイトカインの産生、及び腫瘍細胞の死滅を促し、CLDN18.2を発現した胃癌や膵癌などへの抗腫瘍効果が期待されている薬剤です。

本治験の目的は、進行又は転移性固形がんの成人患者を対象に、単独療法としてのAZD5863の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性について調べることです。

本治験では、

①18歳以上であること、

②組織検査により胃／食道胃接合部、食道、又は膵臓の腺癌の診断が確定していること、

③測定可能病変を1つ以上有すること、

④中央検査によりCLDN18.2発現陽性が確認されていること、

⑤ECOGパフォーマンスステータスが0～1であること

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験は個別のモジュールで構成され、それぞれがAZD5863単独療法を実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。