CLDN18.2陽性の進行固形がん患者を対象に、AZD0901単独療法又は抗がん剤との併用療法の安全性、忍容性、有効性、薬物動態、及び免疫原性を評価する第II相、非盲検、多施設共同試験

第2相

AZD0901は、CLDN18.2を標的とするMMAE抗体薬物複合体です。

本治験の目的は、CLDN18.2を発現する局所進行性切除不能または転移性固形腫瘍の患者を対象に、AZD0901を単独療法および抗がん剤と併用した場合の安全性、忍容性、有効性、薬物動態（PK）、および免疫原性を評価することです。

本治験では、主たる選択基準は下記の通りです。

- 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上又は治験を実施する法域での同意の法定年齢以上の者。

- CLDN18.2陽性である者。

- RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を1つ以上有する者。

- ECOG Performance Statusが0又は1で、初回投与日前の2週間に悪化が認められていない者。

- 治験実施計画書に規定する十分な臓器機能及び骨髄機能を有する者。

- 体重が35kg 超の者。

- 避妊要件を遵守する意思がある者。

サブスタディ1選択基準

- 組織検査により胃又は食道胃接合部の腺癌が確定された者。

- 進行又は転移性胃／食道胃接合部癌を有する者。

- 切除不能又は転移性疾患に対して過去に最大2レジメンの全身治療を受けている者。

サブスタディ2選択基準

- 組織学的に確定された転移性又は進行膵管腺癌と診断された者。

- 24カ月以内の保存試料が入手可能であるか、スクリーニング時に新鮮腫瘍生検を実施できる者。

- 切除不能又は転移性疾患に対する治療歴がない者。術前／術後補助化学療法歴は、その最終投与後6カ月（183日）以上経過してから進行が認められる場合は許容される。

サブスタディ3選択基準

- 組織検査により切除不能進行又は転移性の胆道の腺癌が確定された者。これには胆管細胞癌（肝内又は肝外）及び胆嚢癌が含まれる（注：乳頭部のがんは不適格とする）。

- 過去に1 つ以上のレジメンの施行中又は施行後に放射線画像に基づく又は臨床的な病勢進行が確認され、かつ、切除不能又は転移性疾患に対して過去に最大2レジメンの全身治療を受けている者。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験では、ランダム化が行われますので、複数のうちいずれかの用量レベルでAZD0901の治療が行われます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。