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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月23日

管理ID(治験ID)
治験名

Mixed Lineage Leukemia(MLL)再構成又はNucleophosmin 1(NPM1)変異が陽性又は陰性の成人急性白血病患者を対象としたDSP-5336 の非盲検、用量漸増、用量拡大第1/2 相臨床試験

治験依頼者

住友ファーマ株式会社

治験のフェーズ

第1/2相

治験成分記号
(治験薬一般名)

DSP-5336

<作用機序情報>

本治験で用いられている治験薬 DSP-5336は、白血病の発症に関わるMeninタンパク質とMLLタンパク質の相互作用の阻害に役立つ可能性があります。Meninタンパク質とMLLタンパク質の相互作用は、MLL再構築やNPM1変異が陽性の急性白血病の発症に重要であることが報告されています。そのため、DSP-5336はこれらの急性白血病に対して有効性を示す可能性があります。

治験の概要

本治験の主な目的は、DSP-5336が異なる用量でどの程度安全であるかを評価し、今後の治験のために安全な用量を特定することです。

本試験は第1/2相試験であり、第1相試験では再発又は難治性の急性骨髄性白血病(AML)、急性リンパ芽球性白血病(ALL)又は系統不明の急性白血病と診断された方を対象としており、第2相試験では再発又は難治性のAMLと診断された方のうち、MLL再構成又はNPM1変異がある方を対象としています。ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医 学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方 には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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