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各治験の解説 ※企業から了承が得られた情報を公開しています。

更新日 2023年5月2日

治験依頼者

アストラゼネカ株式会社

疾患名(jRCTに掲載) 【肺がん、乳がん】などの胸部のがん
乳がん
【肝細胞がん、膵臓がん】などの肝臓・胆のう・膵臓のがん
胆のうがん 胆管がん その他の肝臓・胆のう・膵臓のがん
【乳がん、子宮頸がん、子宮体がん】などの女性特有のがん
乳がん 子宮体がん 卵巣がん 外陰がん 腟がん その他の女性特有のがん
管理ID(治験ID)
治験名

進行又は転移性固形がん患者におけるAZD8205の評価を行うヒト初回投与試験

治験のフェーズ

第1/2相

問い合わせ先

治験情報窓口メールアドレス(RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com)

治験成分記号
(治験薬一般名)
(作用機序情報)
治験成分記号:AZD8205 治験薬一般名(日本語):未定 治験薬一般名(英 語):未定

AZD8205は抗B7-H4抗体とトポイソメラーゼ1阻害剤との抗体-薬物複合体であり、乳癌、胆道癌、卵巣癌、及び子宮内膜癌に限らず幅広い固形がんに治療効果を示す可能性があります。

治験の概要

本治験の目的は、進行又は転移性固形がん患者を対象に、AZD8205 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び予備的な抗腫瘍活性について調べることです。


本治験では、

①年齢が18歳以上であること、

②再発/転移性固形がんを有し、腫瘍の種類及び病期に応じた適切な標準治療による前治療を受けている、又は前治療への反応及び/又は忍容性に基づき、次の治療として最善の選択肢が治験であること、

③測定可能病変を有すること、

④ECOGパフォーマンスステータスが0~1であること、

⑤治験実施計画書に定義する適切な臓器機能を有すること等の条件を満たす方を対象としています。


[サブスタディ1 パートA]

組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性又は局所進行性/再発性乳癌、卵巣癌、胆管癌、又は子宮内膜癌


[サブスタディ1 パートB]

各コホートにおいて、組織学的又は細胞学的に転移性又は局所進行性の再発性疾患が確定診断されている

・コホートB1(胆道癌)

・コホートB2(卵巣癌)

・コホートB3(乳癌)

・コホートB4(子宮内膜癌)


ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

本治験は複数のパート及びコホートで構成され、それぞれがAZD8205による治療が実施されます。

参加するコホートによっては複数の投与量のうち、いずれかの投与量の治療薬が投与されます。


なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。


また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

病院名

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