進行又は転移性固形がん患者におけるAZD8205の評価を行うヒト初回投与試験

第1/2相

本治験の目的は、進行又は転移性固形がん患者を対象に、AZD8205 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び予備的な抗腫瘍活性について調べることです。

本治験では、

①年齢が18歳以上であること、

②再発／転移性固形がんを有し、腫瘍の種類及び病期に応じた適切な標準治療による前治療を受けている、又は前治療への反応及び／又は忍容性に基づき、次の治療として最善の選択肢が治験であること、

③測定可能病変を有すること、

④ECOGパフォーマンスステータスが0～1であること、

⑤治験実施計画書に定義する適切な臓器機能を有すること等の条件を満たす方を対象としています。

［サブスタディ1　パートA］

組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性又は局所進行性／再発性乳癌、卵巣癌、胆管癌、又は子宮内膜癌

［サブスタディ1　パートB］

各コホートにおいて、組織学的又は細胞学的に転移性又は局所進行性の再発性疾患が確定診断されている

・コホートB1（胆道癌）

・コホートB2（卵巣癌）

・コホートB3（乳癌）

・コホートB4（子宮内膜癌）

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

本治験は複数のパート及びコホートで構成され、それぞれがAZD8205による治療が実施されます。

参加するコホートによっては複数の投与量のうち、いずれかの投与量の治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。