完全切除後のⅡ期、ⅢA期、ⅢB（N2）期非小細胞肺癌患者を対象にV940（mRNA 4157）＋MK-3475による術後補助療法とプラセボ＋MK-3475による術後補助療法を比較する無作為化、プラセボ及び実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験（INTerpath-002）

第3相

V940はmRNA（メッセンジャーリボ核酸）として知られる個別化ネオアンチゲン療法（INT）です。V940は、非小細胞肺癌から採取した腫瘍組織検体と血液検体を使用して、それを投与する患者さんごとに個別に設計され製造されます。

それぞれのがんには、ネオアンチゲンと呼ばれる特有の変異したたんぱく質があり、腫瘍で発現したり提示されることがあります。免疫システムは、感染や身体の中の他の異物と闘い、それらを排除する役割を担います。また、がん細胞が作るネオアンチゲンを認識することを学ぶことができます。V940は、細胞にネオアンチゲンを作るように指示し、免疫システムにがんがどのようなものか教えます。これにより、免疫システムはがん細胞をより見つけやすくなり、攻撃する可能性が高まります。

ペムブロリズマブは、PD-1（Programmed cell Death-1）の伝達経路を阻害する抗体のくすりです。PD-1は、免疫系の細胞（T細胞）の表面上に存在し、がんに対する免疫のはたらきを抑え、免疫系ががんを攻撃できないようにします。ペムブロリズマブはPD-1に作用し、PD-1がPD-L1（PD-1と結び付くたんぱく質で、がん細胞の表面上にある）と結び付くことを防ぎ、免疫系ががんを攻撃できるように促すことで、がんに対して有効であると考えられています。

この治験は非小細胞肺癌の切除手術を受けた患者さんにV940（mRNA-4157）とMK-3475を併用で使用してもらう研究です。

一部の規制当局からは、手術および化学療法後の特定の病期やタイプの非小細胞肺癌の治療としてMK-3475単独療法が承認されています。日本では、特定の病期の非小細胞肺癌の治療として承認されていません。V940は治験段階のくすりであり、単剤での使用やMK-3475との併用はいずれの種類のがんに対しても承認されていません。

今回の治験の目的は、

● V940＋MK-3475の併用療法の安全性を調べることです。

● プラセボ＋MK-3475と比較して、V940＋MK-3475の併用療法が非小細胞肺癌の再発予防にどの程度効果があるかを調べることです。

● プラセボ＋MK-3475と比較して、V940＋MK-3475の併用療法が長期に健康状態を維持できるかどうかを調べることです。

● プラセボ＋MK-3475と比較して、V940＋MK-3475の併用療法が生活の質を改善するかどうかを調べることです。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験には、世界で約868名、そのうち日本では約30名の患者さんが参加する予定です。

使用する治験製品／治験薬は、どのグループに割り当てられるかによって変わりますが、いずれのグループに割り当てられた場合も、MK-3475が使用されます。この治験では、以下の2つのグループのいずれかに割り当てられます。2つのグループのうち、どのグループに割り当てられるのかは、コンピュータによって決められます。グループ1、またはグループ2に割り当てられる確率は等しくなります。

● グループ 1：V940（筋肉内投与/3週間間隔）＋MK-3475（静脈内投与/6週間間隔）

● グループ 2：プラセボ（筋肉内投与/3週間間隔）＋MK-3475（静脈内投与/6週間間隔）

病院には治験で決められたスケジュールで来てもらい、治験で必要な採血や検査等を受けてもらう必要があります。

V940は治験製品です。V940の人への投与経験は限られているため、起こりうるすべての副作用が明らかになっていない可能性があります。また胎児や乳児にどのような影響があるか分かっていないので、治験期間中は避妊にご協力いただく必要があります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。