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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年9月1日

管理ID(治験ID)
治験名

成人進行固形癌患者を対象にABBV-400の安全性,薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒトに対して初めて投与する試験 [管理番号 M21-404]

治験依頼者

アッヴィ合同会社

治験のフェーズ

第1相

治験成分記号
(治験薬一般名)

ABBV-400

治験の概要

 本試験の目的は、進行固形癌に対する治療薬としてABBV-400の効果(有効性)と副作用(安全性)について調べることです。

 本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

 ・組織学的に固形癌と診断されている(WHO基準)。

 ・RECIST第1.1版に定義される測定可能病変を有する。

 ・すべての標準治療で進行が認められ,外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢の適応とならない進行固形癌の既往歴を有する。(パート1のみ)

 ・少なくとも治験実施計画書で規定する治療後に進行した進行非扁平上皮EGFR野生型又はEGFR変異型NSCLCの既往歴がある,c-Met陽性の患者(パート2のみ)

 ・細胞傷害性化学療法(術後補助療法を除く)による前治療歴が2ライン以下であり,外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証された他の承認された治療選択肢の適応とならない進行非小細胞肺がん(NSCLC)を有する。

 ・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンス・ステータス(PS)が0又は1。

 ・治験実施計画書で規定する臨床検査値の基準を満たす。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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