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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年9月13日

管理ID(治験ID)
治験名

Actionable遺伝子変異がなく、治療歴のないPD-L1高発現(TPSが50%以上)の進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDato-DXd及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を比較する無作為化非盲検第III相試験

治験依頼者

第一三共株式会社

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

DS-1062a(ダトポタマブ デルクステカン/Dato-DXd)

<作用機序情報>

がん細胞の細胞膜上に高発現する抗原TROP2と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体と薬物(ペイロード)をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体

治験の概要

<治験の目的>

 非小細胞肺癌患者を対象として、Dato-DXd(DS-1062a)の効果(有効性)と安全性(副作用)を調べます。

<主な参加の基準>

 ・EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、RET、MET等のActionable遺伝子変異がない

 ・PD-L1高発現(TPSが50%以上)

 ・外科的切除や根治的化学放射線療法の対象とならない

<主な参加不可の基準>

 ・除外基準で定められた薬剤治療歴がある

 ・脊髄圧迫、活動性で未治療の中枢神経系転移、癌性髄膜炎を有する

 ・最近放射線療法を受けた(放射線療法から治験治療開始まで4週間以上間を空ける必要があります)

 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化を行い、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬(Dato-DXd・ペムブロリズマブ併用療法またはペムブロリズマブ)が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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