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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2023年8月7日

治験依頼者

アストラゼネカ株式会社

疾患名(jRCTに掲載) 【喉頭がん、甲状腺がん】などの頭頸部のがん
【肺がん、乳がん】などの胸部のがん
進行固形癌、非小細胞肺癌、頭頚部腫瘍
管理ID(治験ID)
治験名

進行固形がん患者を対象としてAZD9592 の単独療法及び抗がん剤との併用療法を評価するヒトを対象とした最初の第I 相多施設共同非盲検用量漸増及び用量拡大試験

治験のフェーズ

第1相

問い合わせ先

治験情報窓口メールアドレス(RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com)

治験成分記号
(治験薬一般名)
(作用機序情報)
治験成分記号:AZD9592 治験薬一般名(日本語):- 治験薬一般名(英 語):-

AZD9592は、EGFR とc-MET を標的とする二重特異性抗体です。

治験の概要

本治験の目的は、進行固形がん患者を対象に単独療法(モジュール1:AZD9592単独療法)又は抗がん剤との併用療法下(モジュール2:AZD9592とオシメルチニブとの併用療法)でAZD9592の安全性、忍容性、予備的な有効性、薬物動態、薬力学、抗腫瘍効果及び免疫原性を評価することです。

本治験では、①年齢が18歳以上であること、②ECOG performance status が0~1であること、③余命12 週間以上であること、④RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有すること、④治験実施計画書に定義した適切な臓器機能及び骨髄機能を有すること、⑤下記のモジュール毎の追加の選択基準を満たすこと等の条件を満たす方を対象としています。

[モジュール1の追加の選択基準]

- 組織検査又は細胞診で確認されたEGFR 変異陽性の局所進行又は転移性NSCLC、EGFR 野生型の転移性NSCLC 、口腔の再発性又は転移性HNSCC

[モジュール2の追加の選択基準]

- 組織検査又は細胞診で確認されたEGFR 変異陽性の転移性NSCLC

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験は個別のモジュールで構成され、それぞれがAZD9592単独療法またはAZD9592とオシメルチニブとの併用療法が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

病院名

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