進行固形がん患者を対象としてAZD9592 の単独療法及び抗がん剤との併用療法を評価するヒトを対象とした最初の第I 相多施設共同非盲検用量漸増及び用量拡大試験

第1相

本治験の目的は、進行固形がん患者を対象に単独療法(モジュール1：AZD9592単独療法)又は抗がん剤との併用療法下(モジュール2：AZD9592とオシメルチニブとの併用療法)でAZD9592の安全性、忍容性、予備的な有効性、薬物動態、薬力学、抗腫瘍効果及び免疫原性を評価することです。

本治験では、①年齢が18歳以上であること、②ECOG performance status が0～1であること、③余命12 週間以上であること、④RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有すること、④治験実施計画書に定義した適切な臓器機能及び骨髄機能を有すること、⑤下記のモジュール毎の追加の選択基準を満たすこと等の条件を満たす方を対象としています。

[モジュール１の追加の選択基準］

- 組織検査又は細胞診で確認されたEGFR 変異陽性の局所進行又は転移性NSCLC、EGFR 野生型の転移性NSCLC 、口腔の再発性又は転移性HNSCC

［モジュール2の追加の選択基準］

- 組織検査又は細胞診で確認されたEGFR 変異陽性の転移性NSCLC

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験は個別のモジュールで構成され、それぞれがAZD9592単独療法またはAZD9592とオシメルチニブとの併用療法が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。