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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2023年9月20日

治験依頼者

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

疾患名(jRCTに掲載) 【脳腫瘍、眼のがん】などの脳・神経・眼のがん
【喉頭がん、甲状腺がん】などの頭頸部のがん
【肺がん、乳がん】などの胸部のがん
【胃がん、大腸がん、食道がん】などの消化管のがん
【肝細胞がん、膵臓がん】などの肝臓・胆のう・膵臓のがん
【膀胱がん、腎細胞がん】などの腎・尿管・膀胱のがん
【副腎がん、腹膜がん】などの腹部のがん
【前立腺がん、精巣腫瘍】などの男性特有のがん
【乳がん、子宮頸がん、子宮体がん】などの女性特有のがん
【悪性黒色腫、基底細胞がん】などの皮膚のがん
【軟部肉腫、骨肉腫】などの骨・筋肉のがん
HER2異常を有する進行又は転移性固形癌患者
管理ID(治験ID)
治験名

HER2異常を有する進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 1810631単剤療法の非盲検第I相用量漸増、用量確認及び拡大試験

治験のフェーズ

第1相

問い合わせ先

ctinfo@boehringer-ingelheim.com

治験成分記号
(治験薬一般名)
(作用機序情報)
治験成分記号:BI1810631 治験薬一般名(日本語):- 治験薬一般名(英 語):-

治験の概要

各種進行癌(HER2遺伝子変異を伴う固形癌)を有する患者を対象とした,BI 1810631の用量を検討する試験

治験の実施方法の概要と注意事項

第Ia相パート

-HER2異常を有する進行及び/又は転移性固形癌患者で,BI 1810631単剤療法(1日2回[BID]又は1日1回[QD]経口投与)の漸増用量の安全性,忍容性,及び薬物動態(PK)を評価する。

-検討する各投与スケジュールで経口投与したときのBI 1810631単剤療法のMTD及び/又は第II相試験推奨用量(RP2D)を決定する。

-BI 1810631によって引き起こされる腫瘍の薬力学的変化を評価する。

第Ib相

-HER2チロシンキナーゼドメイン(TKD)変異陽性の進行/転移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者で,BI 1810631のRP2Dの安全性,忍容性,及びPKをさらに評価する。

-BI 1810631の有効性の予備的評価を実施する。

病院名

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