HER2異常を有する進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 1810631単剤療法の非盲検第I相用量漸増、用量確認及び拡大試験

第1相

各種進行癌（HER2遺伝子変異を伴う固形癌）を有する患者を対象とした，BI 1810631の用量を検討する試験

第Ia相パート

-HER2異常を有する進行及び／又は転移性固形癌患者で，BI 1810631単剤療法（1日2回［BID］又は1日1回［QD］経口投与）の漸増用量の安全性，忍容性，及び薬物動態（PK）を評価する。

-検討する各投与スケジュールで経口投与したときのBI 1810631単剤療法のMTD及び／又は第II相試験推奨用量（RP2D）を決定する。

-BI 1810631によって引き起こされる腫瘍の薬力学的変化を評価する。

第Ib相

-HER2チロシンキナーゼドメイン（TKD）変異陽性の進行／転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者で，BI 1810631のRP2Dの安全性，忍容性，及びPKをさらに評価する。

-BI 1810631の有効性の予備的評価を実施する。