治療歴を有するc-Met 過剰発現，EGFR 野生型，局所進行性/ 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象として，Telisotuzumab Vedotin（ABBV-399）とドセタキセルを比較する第III 相，非盲検，無作為化，比較対照，国際共同試験[M18-868]

第3相

　本試験の目的は、非小細胞肺癌（NSCLC）に対する治療薬としてABBV-399の効果（有効性）と副作用（安全性）について調べることです。

　本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

　●組織学的に非扁平上皮型のNSCLCであることが確認され，EGFRの状態が判明している（野生型若しくは変異型が施設により記録されている）患者。その他の臨床的意義のある変異を有する患者も，EGFRの状態が判明していて他のすべての適格基準を満たせば適格であることに注意する。

　●局所進行性又は転移性NSCLC患者。

　●治験依頼者指定のIHC検査機関によりc-Met+NSCLCと判定された患者。c-Met発現量評価のために事前スクリーニング期間中に保存又は新鮮腫瘍検体を提出しなければならない。

保存組織検体がc-Met陰性の場合は，新鮮生検検体を提出してc-Met発現量の再評価を受けることができる。

　●局所進行性又は転移性NSCLC に対する1ラインを超えない全身性の細胞障害性化学療法歴を有する。

　●局所進行性/ 転移性NSCLC に対する1 ライン以上の前治療で進行が認められている。

　●米国東海岸臨床試験グループ（ECOG）のPSが0又は1の患者。

　ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方にはランダム化を行い、テリソツズマブベドチン又はドセタキセルが投与されます。

　なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

　また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。