未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象にMK-2140とR-CHPの併用療法とR-CHOPを比較する第Ⅲ相、無作為化、非盲検、多施設共同試験（waveLINE-010試験）

第3相

MK-2140は受容体型チロシンキナーゼ様オーファン受容体１（ROR1）と呼ばれるB細胞がんが産生するたんぱく質を標的とします。ROR1と結合後、MK-2140がB細胞がん内に入り込み、薬剤を放出してB細胞がんを破壊します。

この治験ではMK-2140とR-CHPの併用療法と、R-CHOPと呼ばれるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の標準治療を比較します。MK-2140は研究段階にある薬剤であり、DLBCLやその他のがんの治療薬としてはまだ承認されていません。

今回の治験の目的は、

●MK-2140とR-CHPを併用投与したときの安全性を調べることです。

●MK-2140とR-CHPを併用投与したときにどのように作用するかR-CHOPと比較することです。

●MK-2140とR-CHPを使用した方が、R-CHOPを使用した方と比べて、長期に健康状態を維持できるかどうかを調べることです。

●MK-2140とR-CHPを使用した方が、R-CHOPを使用した方と比べて、生活の質が改善するかどうかを調べることです。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験にご参加いただく期間は、あなたの健康状態や副作用の程度によって決まります。一部の来院は、電話または他の方法によって行われることがあります。

この治験には3つの段階があります。

●スクリーニング期間：最初に、あなたがこの治験に参加できるかどうかを治験スタッフが確認いたします。これはスクリーニングの段階と呼ばれ、約1ヵ月間続きます。この間に、1回以上来院していただきます。

●治験薬の使用期間：あなたが治験に参加できる場合、次のステップとして治験薬を使用する段階に入ります。最長6ヵ月間の使用期間で、最初の3週間は週1回、その後は約1～2週間ごとに来院していただきます。一部の患者さんは、次の6週間にさらに2回来院していただきます。治験担当医師または治験スタッフがこれについてあなたに説明します。

●フォローアップ期間：治験薬の使用が終わると、フォローアップの段階に入ります。

　o がんの進行により治験薬の投与を中止した場合は、投与中止から約30日後に1回来院し、その後12週間ごとに治験担当医師または治験スタッフがあなたの健康状態を確認するために連絡を取ります。

　o 他の理由で治験薬の投与を中止した場合、投与中止から約30日後に1回程度、その後2年間は6ヵ月ごと、その後3年間は1年ごとに来院していただき、その後12週間ごとに治験担当医師または治験スタッフがあなたの健康状態を確認するために連絡を取ります。

あなたが妊娠可能な場合、妊娠検査のための追跡調査に来院していただくことがありますが、その際は治験担当医師または治験スタッフがあなたに説明します。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。