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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年9月9日

管理ID(治験ID)
治験名

HER2エクソン19又は20変異を有する切除不能、局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした一次治療としてのトラスツズマブ デルクステカンの有効性及び安全性を評価する第III相多施設共同無作為化非盲検試験(DESTINY-Lung04)

治験依頼者

第一三共株式会社

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

DS-8201(トラスツズマブ デルクステカン)

<作用機序情報>

細胞の成長因子(上皮細胞成長因子)のファミリー受容体の一つであるHER2と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体と薬物(ペイロード)をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体

治験の概要

<治験の目的>

 HER2エクソン19または20に変異がある非小細胞肺癌患者を対象としてトラスツズマブ デルクステカンの効果(有効性)と安全性(副作用)を調べます。

<主な参加の基準>

 ・HER2エクソン19または20に変異がある

 ・緩和目的での全身療法の治療歴がない

 ・検査のための腫瘍組織の提出が可能

<主な参加不可の基準>

 ・承認済の治療薬のある遺伝子変異(EGFR変異等)がある

 ・活動性の脳転移がある

 ・活動性の自己免疫疾患または炎症性疾患がある

 ・非感染性の肺臓炎/間質性肺疾患の既往、現在間質性肺疾患またはその疑いがある

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化を行い、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬(トラスツズマブ デルクステカンもしくは比較対照の薬)が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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