プラチナ製剤を含む同時化学放射線療法後に進行が認められなかった高リスク局所進行子宮頸癌患者を対象としたvolrustomigの第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照国際多施設共同試験

MEDI5752は、PD-1及びCTLA-4を標的とする二重特異性抗体です。

本治験の目的 は、プラチナ製剤を含む同時化学放射線療法後に進行が認められなかった高リスク局所進行子宮頸癌患者を対象に、無増悪生存期間（PFS）を評価することにより、volrustomigの優越性をプラセボと比較して検証することです。

本治験では、

①15歳以上であること、

②体重が35kg超であること、

③FIGO2018病期分類IIIC期～IVA期のリンパ節転移を有する子宮頸部腺癌、子宮頸部扁平上皮癌、又は子宮頸部腺扁平上皮癌であることが組織学的に確認されていること、

④同時化学放射線療法の開始前42日以内に病期分類のための画像検査が行われていること、

⑤PD-L1発現を評価するための腫瘍試料を提供できること、

⑥同時化学放射線療法施行後に病勢進行が認められておらず、利用可能な他の根治治療に適さないこと、

⑦WHO/ECOGパフォーマンスステータスが0又は1であること、

⑧適切な臓器機能及び骨髄機能を有すること

等の条件を満たす方を対象としています。

一方、

⑨子宮頸部小細胞癌（神経内分泌腫瘍）又は粘液性腺癌と診断されている、

⑩転移性疾患の所見が認められている、

⑪妊孕性を温存する治療が実施される予定である、

⑫同時化学放射線療法による毒性から回復していない、

⑬子宮摘出術を過去に受けた、又は子宮摘出術を受ける予定である、

⑭子宮頸癌に対する前治療歴を有する（同時化学放射線療法を除く）又は併用療法を受ける

等の条件に該当する方を対象外としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験ではランダム化が行われますので、同時化学放射線療法後の維持療法として①volrustomig、②プラセボのいずれかの治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。