プラチナ製剤抵抗性の高異型度卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患者を対象としたCDH6を標的とする抗体薬物複合体Raludotatug Deruxtecan（R-DXd）の多施設共同無作為化第II/III相試験

第2-3相

CDHファミリーのメンバーで細胞接着、上皮間葉転換（EMT）、転移に関連しているとされるCDH6と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体と薬物（トポイソメラーゼI阻害薬）をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体

＜治験の目的＞

プラチナ製剤抵抗性卵巣がん、原発性腹膜がん、又は卵管がん患者を対象として、R-DXdの安全性および有効性を調べます。

＜主な参加の基準＞

・高異型度漿液性卵巣がん、高異型度類内膜卵巣がん、原発性腹膜がん、卵管がんの方

・パートA：1～3ラインの全身抗がん療法の治療歴がある方

・パートB：1～4ラインの全身抗がん療法の治療歴がある方

・プラチナ製剤に対する抵抗性がある方

＜主な参加不可の基準＞

・組織型が明細胞、粘液性、肉腫、いずれかの組織型成分を含む混合型、低異型度／境界卵巣腫瘍の方

・未治療または症状を伴うか、随伴症状のコントロールにステロイド剤または抗けいれん薬による治療が必要な脳転移、脊髄圧迫、軟膜髄膜がん腫症の方

・6か月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、その他の動脈血栓塞栓症を発症した方

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方に、治験薬（R-DXd）または他の抗がん剤の投与をおこないます。どちらが選択されるかはご自身でお選びいただけません。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。