再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象として、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）（B7-H3抗体薬物複合体）を医師選択治療と比較する、多施設共同、無作為化、非盲検、第III相試験（IDeate-Lung02）

第3相

B7ファミリーに属する免疫調節分子の一つであるB7-H3と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体と薬物（トポイソメラーゼI阻害薬）をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体（ADC）

＜治験の目的＞

再発小細胞肺がん患者を対象として、イフィナタマブ デルクステカンの効果（有効性）と副作用（安全性）を調べます。

＜主な参加の基準＞

・18歳以上の方

・進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）の方

・全身療法として少なくとも2サイクルのプラチナ製剤併用療法による1ラインの治療を受けた方

・直近の治療中または治療後に病状の進行が認められた方

＜主な参加不可の基準＞

・orlotamab、enoblituzumabなどのB7-H3を標的とする薬剤による治療を受けた方

・エキサテカン誘導体を構成成分とするADC（例: トラスツズマブ デルクステカン）による治療を受け、副作用により投与を中止した方

・この治験の対照薬あるいはトポイソメラーゼI阻害剤による治療を受けた方

・間質性肺疾患／肺臓炎の既往歴がある、発症している、またはその疑いのある方

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験では、専門家による医学的判断の結果、参加の基準を満たす方に、イフィナタマブ デルクステカン（治験薬）または他の抗がん剤（アムルビシン、Lurbinectedin、またはノギテカン）の投与をおこないます。どれが選択されるかはご自身でお選びいただけません。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。