更新日 2025年8月4日
| 臨床試験ID |
jRCT2031240283 |
|---|---|
| 疾患名 |
急性骨髄性白血病（FLT3-ITD陰性） |
| 治験名 |
小児再発急性骨髄性白血病に対してフルダラビン＋シタラビン＋ゲムツズマブオゾガマイシンにベネトクラクス併用の有無を検証するランダム化比較第III相試験 |
| 年齢（小児がん用） | 生後28日～21歳 |
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治験の選考基準 （患者組み入れ基準・適格基準） |
（1）登録時に，日齢28を超えて22歳未満である患者。 （2）以下のいずれかに該当するFLT3/ITD変異のないAMLの小児，思春期及び若年成人： ・ 第2再発で，再度の強化化学療法を受けるのに十分適格である。 ・ 初回再発で，治験責任（分担）医師により，アントラサイクリンを含む追加の化学療法に忍容性がないと判断されている。 （3）ECOGスコアが0，1，又は2（≧50% Lansky又はKarnofskyスコア）に該当するPerformance statusを有する患者。 （4）過去の全ての抗がん剤治療の急性毒性作用から完全に回復し，治験治療開始前に過去の抗がん剤治療から少なくとも以下の期間が経過している患者。 a.細胞傷害性化学療法：治験治療開始前14日以内に細胞傷害性化学療法を受けていない。ただし，治験治療開始の24時間前まで投与可能な副腎皮質ステロイド，低用量シタラビン（LDAC），又はヒドロキシウレアを除く。 b.髄腔内化学療法：シタラビン，メトトレキサート（MTX），ヒドロコルチゾンの髄腔内投与を併用した患者は，ウォッシュアウト期間は不要とする。 c.抗体薬：治験治療開始前に抗体薬物複合体の最終投与から21日以上が経過していること。未修飾抗体又はT細胞誘導抗体は，治験治療開始前に半減期の2倍の期間が経過していること。過去の抗体療法に関連する毒性は，Grade 1以下に回復していること。 d.インターロイキン，インターフェロン及びサイトカイン（造血成長因子以外）：治験治療開始前にインターロイキン，インターフェロン，又はサイトカイン（造血成長因子以外）の最終投与から21日以上が経過していること。 e.造血成長因子：治験治療開始前に長時間作用型成長因子（例：ペグフィルグラスチム）の最終投与から14日以上が，又は短時間作用型成長因子の場合は7日以上が経過していること。 f. 放射線療法（RT）（治験治療開始前）： ・局所緩和的RT（小ポート）から14日以上が経過していること。 ・頭蓋脊髄RT歴がある場合又は骨盤への放射線照射が≧50%の場合，84日以上が経過していること。 ・その他の相当量の骨髄照射を実施した場合，42日以上が経過していること。 g. 幹細胞移植： ・治験治療開始前に同種（非自家）骨髄移植又は幹細胞移植［全身放射線照射（TBI）の有無を問わない］又は追加輸注［ドナーリンパ球輸注（DLI）を除く幹細胞製剤］から84日以上が経過していること。 ・ 活動性GVHDが認められない。 h.造血幹細胞移植後のGVHD又は移植後の臓器拒絶反応のいずれかの治療又は予防を目的としてシクロスポリン，タクロリムス又はその他の薬剤の投与を受けている患者は，本治験に不適格とする。患者は，治験治療開始前少なくとも14日間は，造血幹細胞移植後のGVHD又は移植後の臓器拒絶反応のいずれかの治療又は予防を目的とした薬剤を休薬する。 i.細胞療法：治験治療開始前にDLI又は何らかの細胞療法（例：遺伝子改変T細胞，NK細胞，樹状細胞など）の完了から42日以上が経過していること。 j.ベネトクラクスの投与歴がある患者は本治験に適格である。 （5）適切な腎機能を有する患者 ・eGFR（Schwartzの式に基づく）又は放射性同位元素によるGFR ≧60 mL/分/1.73 m2，又は ・ 年齢，性別に基づく血清クレアチニン （6）適切な肝機能を有する患者： ・ 総ビリルビン又は直接（抱合）ビリルビン≦1.5 x ULN，かつ ・ アルカリホスファターゼ≦2.5 x ULN，かつ ・ SGPT（ALT）≦2.5 x ULN （7）以下に定義する最小限の心臓機能を有する患者： ・ 内科的治療を要する，うっ血性心不全の既往歴がない。 ・ 心エコー検査で治療開始前の左室機能低下がない（FS＜25%又はEF＜40%）。 ・ 再発発現時にうっ血性心不全の徴候がない。 （8）患者，親，又は法的保護者は，スクリーニング又は治験特有の手続きを開始する前に，各国の法律および規制に従って，同意説明文書と小児アセント文書（必要な場合）に署名し，日付を記入する必要がある。 |
| 治験のフェーズ |
第3相 |
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治験成分記号 （治験薬一般名） （作用機序情報） |
治験成分記号 ： -
治験薬一般名（日本語） ： BCL2阻害剤（ベネトクラクス）
治験薬一般名（英 語） ： -
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治験依頼者 （企業・病院） |
医師主導治験 |
| 病院名 |
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