CLDN18.2陽性の進行／転移性胃又は胃食道接合部腺癌を有する二次治療以降の成人患者を対象としてAZD0901単独療法と治験責任（分担）医師が選択した治療を比較する第III相、多施設共同、非盲検、治験依頼者盲検、ランダム化試験（CLARITY Gastric 01）

第3相

本治験の目的は、CLDN18.2を発現する進行性または転移性胃癌または胃食道接合部腺癌を有する2次治療以降の患者を対象として、治験責任医師が選択した治療と比較してAZD0901の有効性と安全性を評価することです。

本治験では、主たる選択基準は下記の通りです。

①18歳以上であること、

②組織学的に確認された、切除不能な局所進行／転移性胃、胃食道接合部、又は下部食道（食道下部3分の1）腺癌で、CLDN18.2陽性であること、

③進行又は転移癌に対してフッ化ピリミジン製剤及び白金製剤を含む治療を過去に1ライン以上受け、その治療中又は治療後に進行したこと、

④進行又は転移癌に対してフッ化ピリミジン製剤及び白金製剤を含む治療を過去に1ライン以上受け、その治療中又は治療後に進行したこと、

⑤RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変又は評価可能病変を1つ以上有すること、

⑥ECOG Performance Statusが0又は1で、初回投与日前の2週間に悪化が認められていないこと、

⑦治験実施計画書に規定する十分な臓器機能及び骨髄機能を有すること、

⑧体重が35kg超であること、

⑨避妊要件を遵守する意思があること等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験ではランダム化が行われますので、①AZD0901、②治験責任（分担）医師が選択した治療（ラムシルマブ、パクリタキセル、ドセタキセル、イリノテカン、TAS-102（トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合剤から、治療ライン等に応じて選択）のいずれかの治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。