ホモ接合体MTAP欠損を有する進行消化管癌、胆道癌又は膵癌患者を対象としてAMG 193を他の治療法と併用したときの安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第1b相試験－マスタープロトコル / 局所進行又は転移性MTAPホモ接合性欠損膵管腺癌（PDAC）患者を対象としたAMG 193のmFOLFIRINOXとの併用投与時又はゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用投与時の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験（サブプロトコルB）

第1相

本治験の目的は、ホモ接合性メチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）欠損を伴う局所進行又は転移性膵管腺がん（PDAC）（膵臓に広がったがんの一種）の患者さんを対象にAMG 193が抗腫瘍活性をどのように発揮するかを調べることです。

本治験では、

①転移性及び／又は切除不能な（局所進行）膵腺がんの組織学的又は細胞学的に確認された診断を受けており、転移性又は切除不能な疾患に対する全身治療歴がないこと、

②保存腫瘍組織（5年以内に採取したホルマリン固定パラフィン包埋［FFPE］検体）又は保存ブロックを利用できること、

③治験外又は中央のNGS検査で評価されたホモ接合性MTAP欠損を有する患者、

④治験実施医療機関の治験担当医師が、固形がんの効果判定基準第1.1版（RECIST v1.1）に規定された測定可能病変であると判定されている

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

MTAPが欠損していると、腫瘍がAMG 193投与の影響を受けやすくなります。MTAP欠損腫瘍の患者さんでは、AMG 193がこのような腫瘍の増殖及び拡散を停止させる可能性があります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。