既治療のClaudin（CLDN）18.2陽性HER2陰性の局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を有する患者を対象とした、IBI343単剤療法と治験責任医師が選択した治療を比較する多施設共同、無作為化、非盲検、第III相試験

第3相

IBI343は、本治験依頼者のFortvita Biologics (USA), Inc.の親会社であるInnovent Biologicsによって開発されたエキサテカンという薬剤（トポイソメラーゼ阻害薬）と抗体が結合した抗体薬物複合体です。IBI343の抗体部分が癌細胞表面のClaudin18.2に特異的に結合し、癌細胞に侵入することができます。癌細胞に侵入したIBI343は分解してエキサテカンが放出されます。これが癌細胞を死滅させる可能性があります。さらに放出されたエキサテカンは隣接する癌も死滅させるバイスタンダー効果をもたらすと考えられています。

安全性導入期（日本と米国のみで実施）と無作為化期の2つの期間があります。安全性導入期又は無作為化期のいずれかに参加していただきます。安全性導入期の目的は、治験薬IBI343の安全性、忍容性、及び抗腫瘍活性をさらに評価することです。無作為化期の目的は、IBI343単剤療法（被験群）と治験責任医師が選択した治療のパクリタキセル、イリノテカン、又はトリフルリジン／チピラシル（対照群）との治療の効果を比較し、さらに安全性及び忍容性を評価することです。

本治験では、

①既治療のClaudin（CLDN）18.2陽性HER2陰性の局所進行、切除不能又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を有すること、

②同意説明文書への署名時点で、実施国の規制に従って成人とみなされること、

③ECOG（米国東海岸がん臨床試験グループ）パフォーマンスステータスが0又は1であること、

④12週間以上の生存が予想される

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

　治験薬のIBI343は日本をはじめ米国やEUなど、いずれの国でもどのがん種に対しても承認されていません。IBI343を使用するか又は対照薬を使用するかは、系統的無作為化（1:1）によって決まります。対照群の治療を受けることになった場合、パクリタキセル又はイリノテカン又はトリフルリジン／チピラシルのどの治療を受けるかは、治験責任医師が選択します。

　本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には、無作為化が行われ、治験薬か対照薬のどちらかが投与されます。

　なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

　また、実施する治験薬の副作用が生じるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。