進行又は転移性固形癌患者を対象としたINCA33890の第1 相、非盲検、多施設共同試験

第1相

治験薬INCA33890は、免疫チェックポイント阻害剤であるPD-1抗体と、細胞増殖抑制作用を有するTGFꞵR2に結合する抗体が組み合わさった抗体製剤です。免疫チェックポイント阻害剤に耐性を有する固形癌での効果が期待されます。

本治験の目的は、進行又は転移性固形癌に対する、治療薬としてINCA33890の安全性、忍容性と効果について調べることです。

①治験薬の投与前又は投与中に腫瘍生検を受ける意思があること、

②進行性又は転移性悪性腫瘍の診断が組織学的又は細胞学的に確認されていること、

③Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status(PS)が0 または1であること、

等の諸条件を満たす患者を対象としています。

ただし、他の条件も多数あり、本治験に参加して頂けるか否かは専門医による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、非盲検で、対照薬のない単群の治験です。専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方に治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、本治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。