更新日 2025年5月20日
| 治験依頼者 |
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| 疾患名（jRCTに掲載） |
【肺がん、乳がん】などの胸部のがん 乳がん 進行固形がん |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
進行固形がん患者を対象にGSK5733584 を抗悪性腫瘍薬と併用したときの安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する無作為化、マルチコホート第1/2 相試験 |
| 治験のフェーズ |
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| 問い合わせ先 |
グラクソ・スミスクライン 問い合わせ窓口：グラクソ･スミスクライン株式会社 開発本部 連絡先（メール：jp.gskjrct@gsk.com、電話：0120-561-007） |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：GSK5733584
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：-
GSK5733584は、B7-H4タンパク質を標的とする抗体薬物複合体（ADC）です。 B7-H4は主に腫瘍組織や免疫関連細胞に発現している免疫チェックポイント分子の1つです。正常組織での発現は限定的であるものの、乳癌、腎臓癌、卵巣癌、前立腺癌、皮膚癌、膵癌、脳腫瘍、甲状腺癌など、多様な固形がんで過剰発現していることが報告されており、免疫応答の抑制や腫瘍細胞の増殖や転移等の促進によりがんの増大に有利な環境をもたらすと考えられています。GSK5733584はＢ７Ｈ４を標的とする抗体と、トポイソメラーゼI阻害薬と呼ばれる化学療法剤の一種を組み合わせた薬で、卵巣がんや子宮体がんの細胞株において増殖を抑制する作用を有することが示されています。
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：Dostarlimab
PD-1というたんぱく質に結合し、免疫システムががんを認識できないようにするシグナルの1つを阻止することで、免疫システムを助けます。これにより、免疫システムががん細胞を攻撃し、破壊するのを助ける可能性があります。
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| 治験の概要 |
本治験は、パートAでは進行期の固形癌患者を対象に、GSK5733584を他の抗がん剤と併用した際に、さまざまな用量で使用したときの安全性や忍容性を評価し、第二相試験推奨用量を決定することを目的としています。パートBでは、GSK5733584を他の抗がん剤と併用した際の抗腫瘍評価をGSK5733584単剤と比較して評価します。また、血液中の濃度の変化、関係する遺伝子の解析、がんの治療に役立つ働きをするかなども調べます。
治験に参加するための条件は ・同意説明文書に署名できる方 ・同意される時点で18歳以上の方 ・病理組織学的に確認された進行固形がん患者であり、標準治療がない方 などがあります。 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
jRCTを参照 |
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