IDH1 変異陽性の局所進行、切除不能又は転移性胆管癌患者を対象に、1 次治療としてのイボシデニブとデュルバルマブ及びゲムシタビン／シスプラチンとの併用の安全性、忍容性及び予備的効果を検討する第 1b/2 相、Safety Lead-in 及び用量拡大、非盲検、多施設共同試験

第1-2相

本治験の目的は、IDH1遺伝子変異を伴う胆管がんを対象として、治験薬であるイボシデニブと、デュルバルマブ、ゲムシタビン／シスプラチンの併用療法の安全性、有効性および適切用量を調べることです。

本治験では、

①局所進行、切除不能又は転移性の胆管がんであると診断されていること、

②IDH1遺伝子変異の胆管がんを有すること、

③測定可能な病変を1つ以上有すること、

などの条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門医による医学的判断が必要となります。本治験で用いられている治験薬・イボシデニブは、日本で「IDH1 遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」を適応として、厚生労働省より承認されている製品（商品名ティブソボ ?錠）であり、海外でも販売されています。

本治験ではランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。本治験で投与されるイボシデニブと、デュルバルマブ、ゲムシタビン／シスプラチンの併用療法は、有効性・安全性が確立していないため、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。