ONO-7428-01：切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象に、ONO-7428の忍容性及び安全性を検討する第Ⅰ相非盲検用量漸増試験

第1相

ヒトの身体には免疫機能が備わっており、がん細胞を排除したり、がん細胞を細胞死させる機能を有しています。ONOCOKINE-1は、がん細胞から放出される因子（タンパク質）であり、がん細胞の細胞死を防いだり免疫機能を弱めることで、がん細胞を生存しやすくさせると考えられています。ONO-7428はONOCOKINE-1とその受容体の結合を阻害するタンパク質（抗体）であり、ONOCOKINE-1の機能を阻害することで、がん細胞の排除やがん細胞の細胞死を引き起こすことが期待されます。

本治験はONO-7428 をヒトに初めて投与する治験です。

本治験の目的は、進行または再発の固形がんの患者さんに対して、ONO-7428を投与したときの副作用（安全性）がどの程度かを調べることです。また、ONO-7428の有効性や血液中のONO-7428の濃度を調べます。さらに、お薬の効きやすさや副作用の現れ方に関連するバイオマーカーなどについても調べます。

この治験では進行または再発の固形がんのうち、18歳以上の患者さんを対象としています。

この治験に参加できる方の主な基準は以下の通りです。

1） 標準的治療法に対して効果が得られなかった又は効果が得られた後に増悪した患者さん

2） 抗PD-(L)1抗体が承認されているがんで、これまでに抗PD-1抗体または抗PD-L1抗体の治療が実施された患者さん

3) バイオマーカー検査に必要な血液やがん組織などを提供いただける患者さん

この治験に参加できない方の主な基準は以下の通りです。

1) 他の抗体製剤に対して重度の過敏反応の既往又は合併を有する患者さん

2) 自己免疫疾患の合併症を有する患者さん

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。