非ホジキンリンパ腫患者を対象とした ABBV-291の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第 I 相ヒト初回投与試験[M24-893]

第1相

ABBV-291（チャイニーズハムスター (CHO) 細胞株を用いて製造された遺伝子組換えIgG中間体）は、最適化された高親和性IgG1を強力なTop1i リンカー剤と結合させたCD79b-Top1i ADC である。このCD79b-Top1i ADCは、トポイソメラーゼ1阻害剤をB-NHLに送達し細胞死を誘導するよう遺伝子操作されている。

本治験の目的は、CD79b陽性B細胞性悪性腫瘍に対する治療薬として、ABBV-291の副作用（安全性）、薬物動態と効果（有効性）について調べることです。

本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

●同意時の年齢が18歳以上である

●再発／難治性のB細胞性悪性腫瘍（びまん性大細胞型リンパ腫（DLBCL）、濾胞性リンパ腫（FL）及びマントル細胞リンパ腫（MCL）を含む）と診断されている

●2ライン以上の治療歴がある

●ECOG パフォーマンス・ステータスが0 又は1 である。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、パート1ではランダム化は行われず、パート2ではランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。