上皮成長因子受容体（EGFR）及び／又はヒト上皮成長因子受容体2（HER2）変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者を対象とした、BH-30643の安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍活性を評価する第1/2相、非盲検、多施設共同、First-in-Human試験（SOLARA）

第1-2相

この治験は、第1相と第2相に分かれています。本治験の第1相には2つのパートがあります。第1相パート1では、さまざまな用量のBH-30643を検討し、その安全性（副作用）、忍容性、および有効性（抗腫瘍活性）を評価することです。第1相パート2では、より多くの参加者を登録して、第1相パート1で選ばれた用量で治験薬がどの程度効くかを調べ、第1相パート1で選ばれた用量の忍容性、副作用および有効性（抗腫瘍活性）をさらに評価することです。第2相では、EGFR及び／又はHER2変異を有する局所進行又は転移性NSCLC患者の成人患者集団を対象に、RP2DでのBH-30643の抗腫瘍活性を評価することです。

本治験では、

①病理学的に確定診断された局所進行又は転移性NSCLCで、根治療法が適用できない患者のうち、EGFR及び／又はHER2のチロシンKDのエクソン18、19、20、又は21に変異があること、

②18歳以上又は法的に成人であること、

③ECOG（米国東海岸がん臨床試験グループ）パフォーマンスステータスが1以下であること、

④3ヵ月以上の生存が期待される

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。治験薬のBH-30643は日本の厚生労働省や日本以外の規制当局から承認されていません。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には、治験薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。