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更新日 2025年5月14日

治験依頼者	日本セルヴィエ株式会社
疾患名（jRCTに掲載）	【脳腫瘍、眼のがん】などの脳・神経・眼のがん脳腫瘍 IDH1又はIDH2遺伝子変異陽性の神経膠腫
管理ID（治験ID）	jRCT2031240734 jRCTで詳細を確認する
治験名	IDH1又はIDH2変異神経膠腫患者を対象としたvorasidenibとテモゾロミド（TMZ）の併用の第1b/2相、多施設共同試験
治験のフェーズ	第1-2相
問い合わせ先	窓口：日本セルヴィエ株式会社開発本部　臨床開発部連絡先：clinicaltrials.jpn@servier.com
治験成分記号（治験薬一般名）（作用機序情報）	治験成分記号：S095032 治験薬一般名（日本語）：ボラシデニブ治験薬一般名（英　語）：Vorasidenib ボラシデニブはがん細胞にあるIDH1, IDH2というタンパク質の異常な型が作られるのを抑えることにより、がん細胞を抑制することが期待できる薬剤です。
治験の概要	本治験の目的は、脳腫瘍を対象としてボラシデニブとテモゾロミドとの併用療法の安全性、適正用量及び有効性を評価することを目的としています。本治験では、 ①第1b相パートではグレード2、3又は4の星細胞腫又は乏突起神経膠腫という脳腫瘍であること、 ②第2相パートではグレード4の星状細胞腫という脳腫瘍であること、 ③IDH1またはIDH2遺伝子変異を有することが確認されていること、などの条件を満たす方を対象としています。ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門医による医学的判断が必要となります。本治験で用いられている治験薬ボラシデニブは日本では未承認ですが、海外では脳腫瘍に対する治療薬として販売されています。
治験の実施方法の概要と注意事項	本治験ではランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。本治験薬で投与されるイボラシデニブとテモゾロミドの併用療法の有効性・安全性が確立していないため、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。
病院名	jRCTを参照

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