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更新日 2025年8月5日

治験依頼者	ノバルティスファーマ株式会社
疾患名（jRCTに掲載）	【乳がん、子宮頸がん、子宮体がん】などの女性特有のがん乳がん HR 陽性／HER2 陰性乳がん，CCNE1 遺伝子増幅を有する固形がん
管理ID（治験ID）	jRCT2031250117
治験名	ホルモン受容体陽性／HER2 陰性進行乳がん及び進行固形がん患者を対象としたECI830 の単剤投与並びにribociclib 及び内分泌療法との併用投与による非盲検，多施設共同，第I/II 相試験
治験のフェーズ	第1-2相
問い合わせ先	ノバルティスファーマ株式会社　　　　問い合わせ窓口：0120-003-293　　連絡先（メール）：rinshoshiken.toroku2@novartis.com
治験成分記号（治験薬一般名）（作用機序情報）	治験成分記号：ECI830 治験薬一般名（日本語）：- 治験薬一般名（英　語）：- -
治験の概要	＜治験の目的＞第I 相：ECI830 を単剤投与並びにribociclib 及びフルベストラントと併用投与したときの安全性及び忍容性を評価する。第II 相：HR 陽性／HER2 陰性進行乳がん患者を対象としてECI830をribociclib及びフルベストラントと併用したときの抗腫瘍活性を評価する。＜適格基準＞ 18 歳以上の方 HR 陽性／HER2 陰性の進行又は転移性乳がんの方 CCNE1遺伝子増幅の局所進行又は転移性固形がんの方 RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する方＜除外基準＞骨髄および/または臓器機能が不十分で、臨床検査値が正常範囲外である方臨床上問題となるコントロール不良の心疾患及び／又は心再分極異常を有する方症候性の中枢神経系（CNS）転移又は治験参加前2 週間以内に局所的なCNS 標的療法若しくはコルチコステロイドの増量を必要とするCNS 転移が認められる方乳がん: ホルモン補充療法を併用中の患者方妊婦，授乳婦，又は極めて効果的な避妊法を用いる意思のない妊娠可能な女性ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。
治験の実施方法の概要と注意事項	専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理の基に行う段階です。また、治験薬の使用後に副作用が生じうるリスクがあります。本治験への参加の可能性がある場合には、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。
病院名	jRCTを参照

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