多発性骨髄腫患者を対象としたBCL-2 阻害剤ABBV-453 の単独投与又は多発性骨髄腫治療薬と併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第1/2相非盲検プラットフォーム試験[M25-275]

第1-2相

ABBV-453はBCL-2阻害剤に分類される薬で、細胞の生死を調節するBCL-2タンパク質の働きを阻害し、がん細胞を死滅させたり、その増殖を抑えたりする作用があります。

　本治験の目的は、t(11;14)転座陽性、又はBCL2遺伝子高発現の多発性骨髄腫に対する治療薬としてABBV-453の安全性と忍容性について調べることです。

　本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

・同意時の年齢が18歳以上である。

・多発性骨髄腫と診断されている。

・BCL-2阻害剤による治療歴がない。

・t(11;14)転座陽性又はBCL2遺伝子高発現と判定されている。

・3種類の薬剤（プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬、及び抗CD38モノクローナル抗体）の投与を受け、前治療数が3–5ラインあり、治験担当医師によりその他の適切な治療選択肢がないと判断されている。

　ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

　本治験では、ランダム化は行われず専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

　なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

　また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。