更新日 2025年8月5日
| 治験依頼者 |
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| 疾患名（jRCTに掲載） |
【白血病、悪性リンパ腫】などの血液・リンパのがん 白血病 その他の血液・リンパのがん 難治性（R/R）急性骨髄性白血病（AML）、骨髄異形成症候群（MDS）／AML又は慢性骨髄単球性白血病（CMML）患者 |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
再発又は難治性（R/R）急性骨髄性白血病（AML）、骨髄異形成症候群（MDS）／AML又は慢性骨髄単球性白血病（CMML）患者を対象としたMCL-1を標的とするS227928（抗CD74抗体薬物複合体）単剤及びベネトクラクスとの併用の第1/2相臨床試験 |
| 治験のフェーズ |
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| 問い合わせ先 |
日本セルヴィエ株式会社 開発本部 臨床開発部 連絡先：clinicaltrials.jpn@servier.com |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：S227928
治験薬一般名（日本語）：該当なし
治験薬一般名（英 語）：該当なし
人間には不健康な血液細胞を取り除くために、細胞が自ら死に至る細胞死のプログラムを兼ね備えています。一方、人間にはこの細胞死を引き起こさないようにしているたんぱく質も併せて持ち合わせています。それがBCL-2とMCL-1と呼ばれるタンパク質です。これらのタンパク質は細胞が死滅するのを防ぐ役割を持っており、その結果白血病などを引き起こしている可能性があります。したがって、これらのタンパク質を阻害する薬剤は、白血病を治療する方法の一つとなり得ます。現在一部の国で承認されている薬であるベネトクラクスは、BCL-2タンパク質の機能を止めることができますが、身体が代償的にMCL-1を利用することで、ベネトクラクスの治療効果が不十分になることが報告されています。S227928は、白血病細胞に存在するCD74と呼ばれるタンパク質に結合した後にMCL-1を阻害しますので、正常細胞への影響を減じながら、白血病細胞を死滅させることが期待されています。
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| 治験の概要 |
本治験の目的は、再発又は難治性（R/R）急性骨髄性白血病（AML）、骨髄異形成症候群（MDS）／AML又は慢性骨髄単球性白血病（CMML）の患者様に対して、S227928（抗CD74抗体薬物複合体、以下「本剤」）を単剤投与した場合、及び本剤とベネトクラクスを併用した場合の安全性及び忍容性を確認し、第２相試験に用いる併用投与時の推奨用量を決定することです。さらに、本剤とベネトクラクスを併用した際の白血病に対する有効性を予備的に評価することです。本治験では、WHO分類又は国際コンセンサス分類(2022)に基づく、標準治療が適応とならない既治療の再発又は難治性（R/R）急性骨髄性白血病（AML）、骨髄異形成症候群（MDS）／AML又は慢性骨髄単球性白血病（CMML）と診断されている患者さんが対象です。 ただしその他にも条件が多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門医による医学的判断が必要となります。なお、本剤は、世界各国においてまだ承認されておりません。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
本治験は、本剤3mg, 6mg, 9mgを単剤投与した際の安全性をまず確認します。その後に、ベネトクラクスと、安全性が確認された本剤の3mg、6mg、 9mgとの併用療法を順次評価します。患者様は本治験参加に際し、本剤の単剤投与群か、ベネトクラクスとの併用投与群かを選択することはできません。 また、本剤およびベネトクラクスの副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容および検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
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© 2021 Foundation for Promotion of Cancer Research.
