前立腺癌を有する被験者を対象としたASP5541の効果を評価する第2相試験

第2相

本治験の主な目的は，アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）による治療を受けたことのない進行性前立腺がんの男性患者を対象に，アビラテロン酢酸エステル（AA）とプレドニゾン／プレドニゾロンの併用と比較して，ASP5541とプレドニゾン／プレドニゾロンの併用がどの程度効果があるかを確認すること，ASP5541を投与した場合の安全性を確認すること，AAとプレドニゾン／プレドニゾロンの併用と比較して，ASP5541の投与がどの程度効果があるかを確認すること，および進行性前立腺がんの日本人男性患者を対象にASP5541とプレドニゾン／プレドニゾロンを併用した場合の安全性を確認することです。

本治験は転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）および転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）を有する患者さんを対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験では3つの治療グループが設けられます。

- グループ1では，過去にARPIによる治療を受けたことのないmCRPCの男性患者に，ASP5541とプレドニゾン／プレドニゾロン，またはAAとプレドニゾン／プレドニゾロンのいずれかを投与します。

- グループ2では，過去にARPIによる治療を受けたことのないmHSPCの男性患者に，ASP5541またはAAとプレドニゾン／プレドニゾロンのいずれかを投与します。

- グループ3では，過去にARPIによる治療を受けたかどうかに関係なく，mCRPCまたはmHSPCの日本人男性患者に，ASP5541とプレドニゾン／プレドニゾロンを投与します。

ASP5541は12 週間ごとに筋肉内注射で投与します。mCRPCの男性患者はプレドニゾン／プレドニゾロンを1日2回服用し，mHSPCの男性患者はプレドニゾン／プレドニゾロンを1日1回服用します。AAは錠剤で1日1回服用します。全ての治療グループでADTの標準治療も併用します。

（日本ではプレドニゾロンを投与）

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。