更新日 2025年11月12日
| 治験依頼者 |
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| 疾患名（jRCTに掲載） |
【胃がん、大腸がん、食道がん】などの消化管のがん 食道がん 胃がん 胃食道腺癌 |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
局所進行性の切除可能な胃食道腺癌患者を対象とした周術期治療としての新規薬剤又は併用療法の第II相試験 |
| 治験のフェーズ |
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| 問い合わせ先 |
治験情報窓口メールアドレス（RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com） |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：AZD2936
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：Rilvegostomig
AZD2936は、PD-1/TIGIT二重特異性抗体です。AZD2936によりTIGIT及びPD-1を二重阻害することで、機能不全に陥ったT細胞及びNK細胞の抗腫瘍活性を回復させると考えられています。
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治験成分記号：AZD0901
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：-
AZD0901は、CLDN18.2を標的とするヒト化モノクローナル抗体と細胞障害性のペイロードであるMonomethyl Auristatin E（MMAE）をリンカーで結合した抗体薬物複合体です。AZD0901が、がん細胞の表面に発現しているCLDN18.2に結合し、細胞内に取り込まれたのちにリンカーが切断されると、微小管阻害剤であるMMAEが放出され、細胞分裂周期が停止し、がん細胞のアポトーシスが誘導されると考えられています。
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治験成分記号：DS-8201a
治験薬一般名（日本語）：トラスツズマブ デルクステカン
治験薬一般名（英 語）：Trastuzumab Deruxtecan
DS-8201aは、HER2に対するヒト化モノクローナル抗体とトポイソメラーゼⅠ阻害作用を有するカンプトテシン誘導体を、リンカーを介して結合させた抗体薬物複合体です。DS-8201aは、腫瘍細胞の細胞膜上に発現するHER2に結合し、細胞内に取り込まれた後にリンカーが加水分解され、遊離したカンプトテシン誘導体がDNA傷害作用及びアポトーシス誘導作用を示すこと等により、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられています。
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| 治験の概要 |
本治験の目的は、局所進行性の切除可能な胃食道腺がん患者を対象に周術期治療としての新規薬剤（AZD2936及びAZD0901）又は併用療法の安全性及び忍容性を評価することです。 本治験では、 ①組織学的に切除可能病変を有する胃がん、食道胃接合部腺がん（GEJ）、または食道腺がんと診断されていること、 ②サブスタディ1については、CLDN18.2陽性およびHER2陰性、サブスタディ2についてはHER2陽性であること、サブスタディ3については、規定がない、 ③Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータスが0または1であること、 ④適切な臓器および骨髄機能を有していること、 ⑤体重が35kg超であること 等の条件を満たす方を対象としています。 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。 ①AZD0901＋AZD2936及び5-FU又はカペシタビン（サブスタディ1）、 ②T-DXd＋AZD2936及び5-FU又はカペシタビン（サブスタディ2）、 ③AZD2936+FLOT化学療法（サブスタディ3） のいずれかの治療が実施されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
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© 2021 Foundation for Promotion of Cancer Research.
