進展型小細胞肺癌患者を対象としてALPS12の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び予備的な抗腫瘍活性を評価する非盲検多施設共同第I相試験

第1相

ALPS12はがん細胞の表面上に多く存在するデルタ様リガンド3（DLL3）というタンパク質と、リンパ球の一種であるT細胞上に発現しているタンパク質にそれぞれ結合することによって、免疫細胞を活性化させてがん細胞を攻撃するよう設計されています。

オビヌツズマブは、B細胞の表面にあるCD20というタンパク質に結合する抗体医薬品です。CD20は、濾胞性リンパ腫や慢性リンパ性白血病などのB細胞由来のがん細胞に多く発現しています。

本治験の目的は、進展型小細胞肺がんの患者さんを対象として、オビヌツズマブを投与したあとに治験薬ALPS12を投与したときの安全性や治療効果（有効性）を調べることと、ALPS12が体内でどのように吸収され排泄されていくかを解明することです。

本治験にご参加いただくための主な条件は以下の通りです。

 年齢が18歳以上であること

 Easten Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Status（PS）が0又は1であること

 組織学的に進展型小細胞肺がんであることが確認されていること

 少なくとも1回の全身療法後に再発が認められていること

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験ではALPS12の用量を段階的に増量し、安全性を確認していきます。そのため、治験にご参加いただくタイミングによって、点滴を受けていただくALPS12の用量は異なります。本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。