進行固形腫瘍患者を対象に、変異選択的PI3Kα阻害薬STX-478の単剤療法及び他の抗悪性腫瘍薬との併用療法を検討するヒト初回投与試験

第1相

STX-478は変異選択的PI3Kα阻害剤である。

本治験の目的は、進行固形腫瘍患者を対象に、STX-478の単剤療法及び他の抗悪性腫瘍薬との併用療法を検討することです。

本治験では、以下の条件を満たす方を対象としています。

転移性又は局所進行性で切除不能な、進行又は難治性の固形悪性腫瘍を有する患者(コホート別にがん種を指定)

新規又は最近の腫瘍生検(可能であればスクリーニング時に採取)を受けている、又はスクリーニング前に十分な腫瘍組織検体を提供できる患者

PI3Kα変異が検出されている腫瘍を有する患者 (各コホートで記載した特定の変異タイプの基準を満たしている)

同意説明文書への署名時点で18歳以上である患者

スクリーニング時のECOGパフォーマンスステータススコアが0又は1である患者

治験実施計画書に定義される、臓器機能が十分である患者

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。