更新日 2025年11月12日
| 治験依頼者 |
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| 疾患名（jRCTに掲載） |
【胃がん、大腸がん、食道がん】などの消化管のがん その他の消化管のがん 消化管間質腫瘍 |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
イマチニブ治療後の転移性及び/又は切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としてIDRX-42（GSK6042981）とスニチニブを比較する第3 相、無作為化、多施設共同、非盲検試験（StrateGIST 3) |
| 治験のフェーズ |
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| 問い合わせ先 |
グラクソ・スミスクライン 問い合わせ窓口：グラクソ･スミスクライン株式会社 開発本部
連絡先（メール：jp.gskjrct@gsk.com、電話：0120-561-007） |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：IDRX-42（GSK6042981）
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：-
GISTは消化管に発生する間葉系腫瘍の中で最もよくみられ、ほとんどの症例がKIT又はPDGFRAの活性化変異によって引き起こされることが報告されています。イマチニブによる転移性及び／又は切除不能例の一次治療ではほとんどの患者で臨床的ベネフィットが得られ、約50%で治療に対する客観的奏効が認められますが、ほぼ必ず疾患進行に至り患者の半数以上が2年以内に進行することが報告されています。 現在、KIT の一次活性化変異及び臨床的に重要な二次耐性変異のすべてを幅広く阻害できる承認された治療薬は存在しません。IDRX-42（GSK6042981）はKITに高い選択制を示すチロシンキナーゼ阻害剤であり、またKITの一時活性化変異や臨床的に重要な二次体制変異に対して広範かつ強力な活性を持つことから、GISTの二次治療での臨床的ベネフィット改善する可能性があると示唆されています。
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| 治験の概要 |
本治験は、イマチニブ治療後の転移性及び/又は切除不能なGIST患者を対象に、IDRX-42（GSK6042981）の有効性及び安全性をスニチニブと比較評価することを目的としています。 治験に参加するための条件は ・同意説明文書に署名できる方 ・同意される時点で18歳以上の方 ・転移性及び／又は切除不能GIST が組織学的又は細胞学的に確認されている方 ・切除不能／転移例に対して一次治療として投与されたイマチニブでの疾患進行又は不耐容が確認されている方 などがあります。 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
jRCTを参照 |
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