更新日 2026年2月13日
| 治験依頼者 |
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| 疾患名（jRCTに掲載） |
【喉頭がん、甲状腺がん】などの頭頸部のがん 喉頭がん 舌がん 上咽頭がん 中咽頭がん 下咽頭がん 口唇がん 口腔がん 【肺がん、乳がん】などの胸部のがん肺がん 乳がん 【乳がん、子宮頸がん、子宮体がん】などの女性特有のがん乳がん 特定の進行性又は転移性固形がん |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
成人進行固形癌患者を対象としたBMS-986517単剤投与の第1/2a相ヒト初回投与オープンラベル試験 |
| 治験のフェーズ |
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| 問い合わせ先 |
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 問い合わせ先：https://www.bms.com/jp/about-us/contact-us.html 0120-363-959（フリーダイヤル） （平日9:00～17:30 / 土・日・祝日並びに当社休日を除く） |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：BMS-986517
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：-
BMS-986517は、「抗体薬物複合体（ADC）」と呼ばれる新しいタイプのがん治療薬です。これは、がんの周囲にある特定の細胞を狙う抗体と、強力な薬剤を組み合わせたものです。治験薬の抗体部分は、遺伝子組換え技術を用い、チャイニーズハムスターの卵巣細胞で製造されます。 従来の化学療法は、がん細胞だけでなく正常な細胞も含めて増殖の早い細胞すべてに作用しますが、BMS-986517は、がんの周囲にある特定の細胞を標的にします。治験薬がこれらの細胞に到達すると、DNAを傷つける薬剤ががんのある場所に直接作用し、がん細胞を効果的に死滅させることが期待されます。 このような標的型の治療は、従来の治療よりも効果的で安全性が高い可能性があります。 この治験薬は、進行固形がんや何らかの疾患の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）や厚生労働省等の規制当局からまだ承認されていません。
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| 治験の概要 |
この治験は、特定の進行または転移性固形がんの患者さんを対象に新薬BMS-986517の安全性、忍容性および有効性を調べるため、複数の医療機関で実施される第1/2a相試験です。この治験は、初めてヒトにBMS-986517を使用する治験です。 この治験は2つのパートに分かれています。 用量漸増パート（パート1）： 最も安全かつ有効な用量を決定するため、少数の患者さん（3~9例）にBMS-986517の様々な用量を漸増投与します。このパートには、非小細胞肺がん（NSCLC）、頭頸部がん（HNSCC）、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、ホルモン受容体陽性/HER2陰性乳がんなど、特定の種類の進行がんの患者さんが参加します。 用量拡大パート（パート2）： パート1で最適な用量が判断された後、このパートでは、より多くの患者さんを対象にこれらの用量をさらに検討し、治験薬が腫瘍に対してどの程度効果があるかを調べます。特定のがん種および用量は、パート1の結果に基づいて選択します。 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
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© 2021 Foundation for Promotion of Cancer Research.
