更新日 2026年2月19日
| 治験依頼者 |
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| 疾患名（jRCTに掲載） |
【肺がん、乳がん】などの胸部のがん 肺がん 乳がん 【乳がん、子宮頸がん、子宮体がん】などの女性特有のがん乳がん 子宮体がん 卵巣がん 用量漸増パート：卵巣癌/Ovarian cancer ，子宮体癌/Endometrial cancer，非小細胞肺癌/NSCLC，トリプルネガティブ乳癌/Triple negative breast |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
特定のがん患者を対象に，葉酸受容体α（FRα）を標的とした抗体薬物複合体（ADC）であるMORAb-202の安全性，忍容性及び有効性を評価することを目的とした多施設共同，非盲検，臨床第1/2相試験 |
| 治験のフェーズ |
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| 問い合わせ先 |
問い合わせ窓口 ： ｈｈｃホットライン 連絡先（メール）： eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：MORAb-202
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：-
MORAb-202はFRαに対するヒト化モノクローナル抗体であるfarletuzumabとエリブリンをリンカーを介して結合したADCです。特定の腫瘍細胞に発現するFRαを標的として結合し、細胞内に取り込まれた後にリンカーが酵素切断され、遊離したエリブリンがチューブリン重合を阻害しアポトーシスによる細胞死を誘導する等により抗腫瘍作用を示すと考えられています。
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治験成分記号：E7080（レンバチニブ）
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：-
がん細胞が増殖するためには、がん組織に栄養分と酸素を供給する新たな血管を形成すること、すなわち血管新生が必要です。血管をつくる血管内皮細胞の表面には、血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）と呼ばれるタンパク質が存在し、強力な血管新生促進作用をもつ血管内皮増殖因子（VEGF）と結合することによって、細胞内に血管新生の刺激を伝えます。この刺激にはVEGFRのチロシンキナーゼという酵素が重要な役割を果たします。レンバチニブはVEGFRのチロシンキナーゼの働きを抑えることにより、血管新生の刺激が血管内皮細胞内に伝わることをブロックします。これにより血管新生を阻害し、がん細胞を増殖させず、やがて死滅させる効果を狙っています。
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| 治験の概要 |
本治験の目的は、特定のがん患者さんを対象に，単剤療法及びレンバチニブとの併用療法として，MORAb-202の異なる用量の安全性及び忍容性を調べることです。また，単剤療法及びレンバチニブとの併用療法としてのMORAb-202の推奨用量（RD）を決定します。 本治験は全部で4つのパート（用量漸増パート、用量確認パート、用量最適化パートA、用量最適化パートB）に分かれていますが、用量漸増パート、用量確認パート、用量最適化パートAは参加募集を終了しています。用量最適化パートBは、卵巣がん患者さんに対し，21日サイクルでMORAb-202を単剤療法又はレンバチニブ経口投与との併用療法として静脈内投与します。 用量最適化パートBでは、 ①高異型度漿液性（HGS）で白金抵抗性と判断された卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんであること、 ②全身状態が良好かつ骨髄，肝臓，腎臓などの機能が保たれていること、 ③ILD（間質性肺疾患）／肺臓炎の合併または既往がない 等の条件を満たす方を対象としています。 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
jRCTを参照 |
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