特定の進行固形がん患者を対象とした、二重特異性（MUC-1 x CD40）抗体M0324の単剤療法、ペムブロリズマブとの併用療法、化学療法との併用療法における安全性、忍容性、薬物動態学的／薬力学的プロファイルを評価する非盲検多施設共同第1相試験

第1相

用量・毒性関係及びMTD（到達している場合）を決定し、M0324の単剤療法（パート1）、特定の進行固形腫瘍の被験者におけるM0324とペムブロリズマブの併用療法（パート2）、及び治療歴のない転移性膵管腺癌の被験者におけるM0324とmFOLFIRINOXの併用療法（パート3）のM0324のRDEの選択の裏付けとする。

対象患者：

パート1- M0324単剤療法：

MUC-1を過剰発現することが知られている進行／転移性固形腫瘍の被験者で、標準療法に不耐性若しくは難治性である、又は治験担当医師が適切な標準療法がないと判断した場合。

パート2- M0324とペムブロリズマブの併用療法：

MUC-1を過剰発現することが知られている進行／転移性腫瘍の被験者、およびM0324とペムブロリズマブの併用療法を受ける被験者は、標準療法に対して不耐性又は難治性でなければならず、治験担当医師が他に適切な標準療法がないと判断している必要がある。さらに、被験者は免疫チェックポイント阻害薬（ICI）による治療歴があり、ICIによる治療中又は治療後に病勢進行が記録されていなければならない。

パート3- M0324とmFOLFIRINOXの併用療法：

未治療の転移性膵管腺癌で、mFOLFIRINOXによる治療が適格と治験担当医師が判断した治療歴のない被験者。膵頭十二指腸切除術及び／又はアジュバント化学療法を受けたことのある被験者は認められない。

治験実施計画書に定められたその他の選択基準に該当する。

投与方法：

パート1 生物学的製剤：M0324

M0324は、単剤療法として用量を漸増させ、用量毒性関係およびMTD（到達した場合）を明らかにし、併用療法における推奨用量（RDE）の選択を裏付けるために試験されます。

パート2 生物学的製剤：M0324

M0324は、併用療法における用量毒性関係およびMTD（到達した場合）を明らかにし、併用療法におけるRDEの選択を裏付けるために、本治験のパート2およびパート3において併用療法としてさらに検討されます。

生物学的製剤：ペムブロリズマブ

ペムブロリズマブは、標準治療に従って静脈内投与されます。

パート3 生物学的製剤：M0324

M0324は、併用療法における用量毒性関係およびMTD（到達した場合）を明らかにし、併用療法におけるRDEの選択を裏付けるために、本治験のパート2およびパート3において併用療法としてさらに検討されます。

薬剤：mFOLFIRINOX

mFOLFIRINOXは標準治療に従って静脈内投与されます。