高齢又はunfitの大細胞型B細胞リンパ腫患者に対する初回治療としてR-mini-CHOP 2サイクル施行後にAZD0486を投与したときの有効性及び安全性をR-mini-CHOP 6サイクル施行時と比較する第III相、多施設共同、非盲検、ランダム化試験

第3相

AZD0486は、CD19及びCD3を標的とする 二重特異性T細胞誘導抗体です。

本治験の目的は、高齢又はunfitの大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象に、初回治療としてR-mini-CHOP 2サイクル施行後にAZD0486を投与したときの有効性及び安全性をR-mini-CHOP 6サイクル施行時と比較することです。

本治験では、

①年齢が80歳以上である、もしくは年齢が65～79歳で、sGAに基づき「unfit」と分類され、かつ治験責任（分担）医師の判断により全用量R-CHOPの対象とはみなされない方、

②未治療の大細胞型B細胞リンパ腫及び濾胞性大細胞型リンパ腫であることが組織学的に確定診断されている方、

③初回診断時に測定可能病変を有する方、

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

本治験ではランダム化が行われますので、

①R-mini-CHOPに続いてAZD0486、

②R-mini-CHOP

のいずれかの治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。