PIK3CA変異を有するHER2陽性の局所進行性又は転移性乳癌患者を対象とした，一次治療における導入療法後の維持療法としてinavolisib + フェスゴの併用療法の有効性及び安全性をプラセボ +フェスゴ併用療法と比較評価する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第III相試験

第3相

本治験の目的は、inavolisibとフェスゴを併用したときのPIK3CA変異を有するHER2陽性の切除できない局所進行又は転移性乳がんの患者さんへの効果や体への影響をプラセボとフェスゴを併用するときと比較することです。

本治験では、

①18歳以上の方、

②全身状態が良好で、血液や肝臓、心臓など臓器の機能が保たれている方、

③がん組織の中央検査機関による検査でHER2陽性でありPIK3CA変異を有することが確認された方

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験で用いられている治験薬inavolisibは、がん細胞が増殖・分裂する際によく使うシグナルを遮断する薬剤（PI3K阻害剤）です。

本治験では、ランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は、他のサブタイプの乳がんに対して海外で承認されていますが、日本人での有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。