肝細胞癌又は扁平上皮非小細胞肺癌：ABBV-324の安全性，薬物動態及び有効性を評価するヒト初回投与試験【M25-292】

第1相

本治験の目的は、ABBV-324を肝細胞癌（HCC）又は扁平上皮非小細胞肺癌（LUSC）の成人患者に投与したときの有害事象及び疾患活動性の変化を評価することです。

本治験は以下の方を対象としております。

・米国東部癌治療共同研究グループ (以下「ECOG」) Performance Statusが0又は1である。

・HCC患者のみ：サイクル1の1日目投与前7日以内のChild-Pugh分類A

・臨床検査値が治験実施計画書で定める基準を満たしている

・QTcが470 msec未満であり（Fridericia補正式を使用），グレード3の不整脈がなく，その他の臨床的に重要な心臓の異常がない。

・RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有している。

・パート1及びパート2 – 以下の疾患活動性基準を満たすHCC患者：

・組織学的検査又は細胞診により確定診断された局所進行又は転移性及び / 又は切除不能なHCC。線維層状HCC患者，肉腫様HCC患者，又は胆管細胞癌 / HCC混合型の患者は登録に不適格とする。

・外科的及び / 又は局所治療に適さない疾患，又は外科的及び / 又は局所治療後の疾患進行。HCCに対する局所治療後の進行が認められる被験者については，本治験におけるベースラインスキャンの28日以上前に局所治療を完了していなければならない。

・パート1：HCCに対する1つ以上の全身療法で奏効が得られなかった。

・パート2：HCCに対する免疫CPIを含むレジメン（アテゾリズマブとベバシズマブの併用，又はトレメリムマブとデュルバルマブの併用など，ただしこれらに限定されない）による全身療法の1つ以上で奏効が得られなかった。注：レンバチニブの投与歴がある患者はパート2に不適格とする。

・パート1のみ – 以下の疾患活動性基準を満たすLUSC患者：

・外科的切除が不可能な進行又は転移性のLUSC。

・少なくともプラチナ製剤ベースの化学療法と1つの免疫CPI，及び / 又は適切な標的療法（該当する場合）を含め，1つ以上の前治療ラインで奏効が得られなかった，又は臨床的ベネフィットが示されている他の既承認の治療選択肢に適さないと治験責任（分担）医師が判断する。被験者は，ネオアジュバント及び / 又はアジュバントを除く細胞傷害性化学療法歴が2ライン以下である必要がある。標準治療に不耐性の者は適格とする。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。