進行性固形癌患者を対象とした抗Ly6Eエキサテカン抗体薬物複合体であるM7437の第1相、2パートからなる、多施設共同、非盲検、ヒト初回投与試験

第1相

本初回ヒト投与（first‑in‑human：FIH）試験の目的は、Ly6E 発現が確認されている局所進行または転移性固形腫瘍を有する方を対象に、M7437 の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および予備的な臨床的有効性を評価することです。

対象となるがん種には、非小細胞肺がん（NSCLC）、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、上皮性卵巣がん（EOC）、頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）、膵管腺がん（PDAC）および胃がん（GC）が含まれます。

対象患者：

・がんが進行しており、そのがんの中にLy6Eというたんぱく質が発現していることが確認された方で、標準的な治療が受けられないか、標準治療が効果的でないと医師が判断した、局所進行性又は転移性固形腫瘍（局所的に進行しているか、他の場所に転移している固形がん）をお持ちの方です。

がんの種類ごとに、国内の標準治療を既に受けている方が対象です。

・非小細胞肺がん（非扁平上皮又は扁平上皮）

・トリプルネガティブ乳がん

・頭頸部扁平上皮がん

・膵管腺がん

・胃がん

・上皮性卵巣がん

 ECOGパフォーマンスステータス（ECOG）が 1以下（≤1） である方。

 血液の働き、肝機能、および腎機能の機能が保たれている方。

治験実施計画書に規定されたその他の組み入れ基準が適用される場合があります。

パート1 用量漸増コホート

治験薬： M7437

参加者は、割り当てられたグループごとに決まった量のM7437の点滴静注を受けます。薬の投与量はグループごとに少しずつ増やしていきますが、新しい用量に進む前に、各グループで3～4人の方が登録されます。

パート2 用量拡大コホート

治験薬： M7437

参加者は、パート1で安全かつ効果的と判断された推奨用量で、M7437の治療を受けます。