固形がん患者を対象としたASP2998の単剤療法及び標準治療との併用療法の臨床試験

第1-2相

本治験の主な目的は、ASP2998 を単独で投与する場合と標準治療と併用する場合の安全性及び忍容性を確認すること、および適切なASP2998 の投与量を検討することです。

この治験の参加者は、局所進行性、切除不能性又は転移性の固形がんを有する成人です。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

ASP2998は、この治験で初めてヒトに投与されます。

本治験は２つのパートから構成されています。

パート1では、異なる少人数の参加者グループに、単独又は標準的ながん治療薬の1つ以上と併用で、ASP2998を低い投与量から高い投与量まで投与します。健康上の問題を投与量ごとに記録します。これは、パート2で使用するASP2998の適切な投与量を決定するために行われます。

パート2では、パート1で決められた適切な投与量のASP2998を、パート1とは別の様々な小グループに投与します。ASP2998は単独又は1つ以上の標準的ながん治療薬と併用で投与します。このパートでは、ASP2998を単独又は標準的ながん治療薬と併用で投与したときに、各がん種がどのようにASP2998に反応するかについても確認します。

この治験のいずれのパートでも、各来院時に安全性の確認を行い、また、試験期間を通じて医師が健康上の問題がないか確認します。ASP2998はチューブを通して静脈にゆっくりと注入されます（点滴）。がんが悪化するか、ASP2998に耐えられなくなるか、ほかのがん治療を開始するか、参加者又は医師がASP2998の投与を中止すべきと判断するまで，ASP2998の投与を継続します。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。