未治療の切除不能または転移性結腸・直腸癌患者を対象とした、Pumitamigの治験

第2-3相

この治験は、治験薬であるPumitamigが未治療の切除不能（手術に適さない）または転移性結腸・直腸がんに対する治療として安全かどうか、また効果があるかどうかを確認するために計画されています。Pumitamigの効果と副作用についての研究は現在も続けられています。この治験薬は、転移性結腸・直腸がんの治療薬として、日本の厚生労働省や米国食品医薬品局（FDA）、その他の規制当局から承認されていません。

本治験では、

①同意書への署名時の年齢が18歳以上の方、

②未治療で、切除の対象とならない、再発または転移性結腸・直腸がんと診断された方

③dMMRまたはMSI-H、BRAF V600Eと呼ばれるタイプの遺伝子変異が確認されていない方

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験はランダム化を行い、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。