再発又は難治性のワルデンシュトレームマクログロブリン血症又はリンパ形質細胞性リンパ腫の日本人患者を対象とした，ベネトクラクス単剤療法の第II 相試験[M25-558]

第2相

本治験の目的は、日本人の再発又は難治性のワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）/リンパ形質細胞性リンパ腫（LPL）に対する治療薬としてベネトクラクスの効果（有効性）と副作用（安全性）について調べることです。

本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

・18歳以上の方

・WM/LPLと診断されている、及び/又はWMと臨床病理学的に診断されている

・WM/LPLに対する標準的な治療を1ライン以上受けたことがある

・血液検査でM型の免疫グロブリン（IgM）タンパク質濃度が500 mg/dL以上である

・血液中のIgMが500 mg/dL未満であるか、またはIgMが産生されないタイプの疾患の場合、腫瘍サイズが特定の基準を満たしている

・WM/LPLに対する全身薬物療法が必要であると医師により判断されている

・パフォーマンスステータスが2以下

・十分な臓器及び骨髄機能を有する

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は、他の疾患に対して国内で承認されていますが、WM/LPLに対する有効性・安全性の評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。